Vizsgálatvezetők/vizsgálók
A Központ munkájában számos jól képzett és a klinikai vizsgálatokban gyakorlatot szerzett vizsgálatvezető és vizsgáló vesz részt a belgyógyászat, gyermekgyógyászat, szülészet-nőgyógyászat, pulmonológia, infektológia, hepatológia, allergológia, bőrgyógyászat, intenzív ellátás, sürgősségi ellátás, traumatológia, szemészet, fül-orr-gégészet, sebészet, neurológia és pszichiátria területén.
Intézményi engedélyezés és kutatási dokumentáció
Az intézmény központi engedélyezési eljárást vezetett be és alkalmaz 2003 óta a klinikai vizsgálatok tekintetében, figyelemmel a hatályos rendeletekben foglaltakra és a változó jogszabályi környezethez folyamatosan alkalmazkodva. Az intézményvezetői engedélyezéshez szükséges űrlap letölthető honlapunkról. Az egységes kutatási engedély a szükséges dokumentumok benyújtása után kerül kiadásra.
- Klinikai vizsgálatok
- I-II-III-IV fázisú hazai és nemzetközi gyógyszer- élelmiszer és orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok
- Bioekvivalencia, biohasonló készítmények vizsgálata
- Vizsgálattervezés , vizsgálóhely-választás, vizsgálatvezetők biztosítása
- Hatósági engedélyeztetés/tanácsadás
- Kapcsolattartás a vizsgálatvezetőkkel (vizsgálatindítók, vizsgálók képzése)
- Betegtoborzás szervezése
- Bizsgálóhely-menedzsment és monitorozás, szabvány műveleti előírások, ellenőrző listák
- Adatfeldolgozás, klinikai vizsgálati adminisztráció
- Elektronikus információs rendszerek
- Farmakovigilancia (Gyógyszer-biztonságosság)
- Gyógyszer-biztonságossági rendszerek tervezése, szervezése és adaptálása
- Gyógyszer-biztonságosság folyamatos nyomonkövetése (nemkívánatos események, mellékhatások jelentése, periodikus jelentés)
- A klinikai vizsgálatok minőségbiztosítása
- Minőségügyi rendszerek kiépítése, tervezése, adaptálása
- Klinikai vizsgálatok EMEA és EOQ-kvalifikált auditorokkal történő felülvizsgálata
- Rendszeraudit
- Compliance-to-System audit
- Vizsgálati adat-jelentés audit
- Eseti audit
- Szemináriumok szervezése a GCP és a minőségbiztosítás területén
- Klinikai vizsgálatok (vizsgálóhely, monitor) szabvány műveleti előírásainak elkészítése
Az intézmény kialakította és működteti az MSZ EN ISO 9001:2001 szabvány és a Kórházi Ellátási Standardok (KES) szerinti dokumentált minőségirányítási rendszerét, amelynek a hatékonyság növelése és a vevői igények minél szélesebb kielégítése érdekében történő folyamatos fejlesztéséről gondoskodik."