A Debreceni Egyetem Klinikai Központ Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (DEKK RKEB/IKEB) látja el a Debreceni Egyetemen és intézményeiben folyó emberen végzett orvostudományi kutatásokkal és klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban az intézményi kutatásetikai bizottság feladatait, valamint az emberen végzett orvostudományi kutatásra vonatkozó 23/2002.(V.9.) EüM rendelet melléklete alapján Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegye egészségügyi intézményei tekintetében a regionális kutatásetikai bizottság feladatait.
Orvostudományi kutatás:
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 157. § alapján:
Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak.
Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM rendelet 1. § (1) bekezdése alapján orvostudományi kutatásnak minősül különösen:
- a diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló,
- a genetikai,
- az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett,
- az epidemiológiai,
- a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett,
- az ivarsejten, embrión végzett
kutatás.
Regionális kutatásetikai feladatai körében 2025. július 1-jétől a DEKK RKEB/IKEB engedélyezi az illetékességi területén végzett, nem kereskedelmi, beavatkozással nem járó orvostudományi kutatásokat.
Az adatbázisokon végzett, beavatkozással nem járó vizsgálatok közül a DEKK RKEB/IKEB engedélyezési hatáskörébe tartozik az a nem kereskedelmi vizsgálat, amelyet ugyanannak az RKEB-nek az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet szerinti illetékességi területén található egy vagy több vizsgálóhely adatbázisán végeznek. A DE KK RKEB/IKEB illetékességi területe: Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegye.
Beavatkozással nem járó kutatás:
Beavatkozással nem járó kutatásnak minősül, ha kutatás érdekében semmilyen járulékos plusz beavatkozás nem történik és a szokásos diagnosztikai és terápiás eljárást alkalmazzák, azaz a kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól.
Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek különösen a
- biztonságossági,
- farmakoökonómiai,
- életminőségi,
- epidemiológiai,
- compliance/perzisztencia,
- obszervációs kohorsz,
- retrospektív eset-kontroll,
- és egyéb obszervációs vizsgálatok.
Az ETT TUKEB korábbi gyakorlata alapján ide sorolandók még a kérdőíves módszerrel papíron, vagy elektronikusan online felületeken végzett, illetve a betegdokumentáció adatain anonimizált módon, vagy anonim adatbázisok felhasználásával végzett vizsgálatok is.
Beavatkozással járó orvostudományi kutatás:
Beavatkozással járó orvostudományi kutatást az országos tisztifőorvos az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben meghatározottak szerinti etikai bizottság szakhatósági állásfoglalása alapján engedélyezi. Beavatkozással járó kutatásnak minősül, ha a kutatás érdekében eltérnek a szokásos diagnosztikai és terápiás eljárástól.
Ide tartozik többek között minden olyan kutatás,
- amelyben a kutatás érdekében egészséges önkénteseket vonnak be, vagy
- amely során az alanyokat bármilyen mértékű és jellegű fizikai terhelés éri, vagy
- ha olyan méréseket végeznek az alanyokon, amely eljárás egyébként nem történne meg velük/rajtuk, pl. nyál és bőr mintavétel, vagy
- ha a kutatás érdekében olyan mennyiségű plusz vért vesznek le, mely volumene felnőttek esetében több mint 10 ml, vagy
- ha az alanyokat két, vagy több csoportra osztják azért, hogy a csoportok ne ugyanabban az eljárásban részesüljenek, vagy
- ha étrendkiegészítőt terveznek vizsgálni, vagy
- ha embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozással járó vizsgálatot, illetve beavatkozással nem járó vizsgálatot terveznek, vagy
- ha Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárást, módszert, terveznek alkalmazni, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, vagy
- ha genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatást terveznek.
Bővebb információ a beavatkozással járó orvostudományi kutatások engedélyezési eljárással kapcsolatban: https://ogyei.gov.hu/orvostudomanyi_kutatasok
Az ETT TUKEB engedélyezési hatáskörébe tartozik az a vizsgálat, amelyet több RKEB-nek az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet szerinti illetékességi területén található vizsgálóhelyen, illetve azok adatbázisain végeznek vagy amelyet országos adatbázison végeznek.” (235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17. § (1c) bekezdése szerint.)
Bővebb információ az ETT-TUKEB engedélyezési eljárásával kapcsolatban: https://ett.okfo.gov.hu/tukeb/
Felhívjuk a figyelmüket arra, hogy nem tartozik RKEB hatáskörbe például: az embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető, beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezése, valamint a gyógyszervizsgálatok, a beavatkozással nem járó gyógyszervizsgálatok, az orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatok és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatok engedélyezése.
cím: 4032 Debrecen, Móricz Zsigmond út 22.
Auguszta IV. tömb, I. emelet 6. szoba
telefon: 06 52 411 717 / 56537 mellék
e-mail: rkeb@med.unideb.hu
Hasznos linkek
https://ett.okfo.gov.hu/tukeb/
https://ogyei.gov.hu/orvostudomanyi_kutatasok