Kutatásetikai engedély iránti kérelem beadása:
A kérelmeket kizárólag elektronikus formában az rkeb@med.unideb.hu e-mail címre, magyar nyelven kérjük beadni, a honlapon közzétett beadási határidőkig.
Egyetemi hallgatók, rezidensek és PhD hallgatók esetében kérjük, hogy a témavezető adja be a kutatási engedély iránti kérelmet.
Beadandó dokumentumok:
- Kérelem űrlap
- Nyilatkozat a Helsinki Deklarációról, Adatvédelmi nyilatkozat és Szándéknyilatkozat kitöltve
- Befogadó nyilatkozat a klinika, intézet vezetőjétől (ha több klinika, intézet végzi a kutatást az egyetemen belül, akkor mindegyiktől)
- Betegtájékoztató (kivéve retrospektív kutatás)
- Beleegyező nyilatkozat (kivéve retrospektív kutatás)
- A kutatás vezetőjének magyar nyelvű szakmai önéletrajza, főbb publikációk
- Kérdőíves kutatás esetén: a teljes kérdőív
A betegtájékoztató kötelező tartalmi elemei:
- a vizsgálat azonosító adatai;
- a vizsgálatért felelős személy(ek) neve, beosztása, munkaköre megnevezése;
- a kutatási engedélyt kérelmező neve, székhelye
- a tervezett vizsgálat lényege, célja, várható időtartama, helye, a bevonni kívánt személyek száma, illetve köre;
- a vizsgálati alany vagy mások számára várható előnyök és a költségtérítés, ha van ilyen;
- a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályok
- arról való tájékoztatás, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes és a beleegyezés bármikor, szóban vagy írásban indokolás és hátrányos következmények nélkül visszavonható.
A tájékoztatást adó személynek és a vizsgálati alanynak – cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személynek –az írásos tájékoztatót alá kell írnia!
A beleegyező nyilatkozat kötelező tartalmi elemei:
- annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezése, ahol a vizsgálatot végezni kívánják;
- a vizsgálati alany azonosító adatai (neve, születési helye és ideje), cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatai is;
- annak a kijelentése, hogy a vizsgálati alany – cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését a külön ívben írásba foglalt tájékoztatást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;
- a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma
- a vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírása;
- a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírása.
Kérjük, hogy a kérelemhez benyújtott dokumentumokat intézeti vagy kutatóhelyi fejléccel lássák el, amely tartalmazza a kutatóhely azonosító adatait.
Kérelemhez beadandó dokumentumok
Befogadó, támogató nyilatkozat minta
Nyilatkozat egészségügyi adat kutatási felhasználásáról (hallgatóknak)