Tájékoztatás szponzorált klinikai gyógyszervizsgálatokkal kapcsolatban
A szerződéses munkákkal kapcsolatban szíveskedjenek áttanulmányozni a DE Gyógyszer- és Élelmiszerfejlesztési Koordinációs Központ Működési Rendjét.
A vizsgálatokkal kapcsolatos anyagokat a DEKK RKEB/IKEB tudomásulvételére a Dr. Szentmiklósi József részére az ajszm948@gmail.com e-mail címre elektronikus formában kérjük beküldeni (protokoll vagy protokoll szinopszis, betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat, betegbiztositási szerződés, központi engedélyek, CV-k). Kérjük, hogy a legutolsó kérelmi űrlap verziót (Vizsgálatvezetői tájékoztató) szíveskedjenek használni és minden pontot töltsenek ki értelemszerűen.
Az anyagok belső, kutatásetikai véleményezése általában néhány nap alatt megtörténik és erről visszajelzést is küldünk.
A szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos levelezés a DEKK RKEB/IKEB irányában (bejelentések, módosítások, pótlások, study zárás, stb.) továbbra is csak a vizsgálatvezetőn (vagy megbízottján) keresztül történhet e-mail csatolmányként (kizárólag WORD DOC formátumban aláírás nélkül!) az ajszm948@gmail.com e-mail címekre a Bizottság honlapján lévő űrlap ("Bejelentő lap") kitöltésével együtt (papíralapú dokumentumokat az egységes ügykezelés érdekében nem tudunk elfogadni!). Kérjük, hogy erről a szponzorokat is értesítsék a study koordinátorok!
A visszajelzés is elektronikus formában történik ugyanezen az űrlapon!
A klinikai gyógyszervizsgálatokkal kapcsolatos kutatásetikai adminisztratív kérdésekkel (befogadás, protokoll módosítás, SAE jelentés, study zárás stb.) kapcsolatban Bizottságunk részéről Dr. Szentmiklósi József az illetékes. Elérhetőségei: ajszm948@gmail.com, telefonszám: 0630/440 9822